부광 실데나필정50mg 효능 및 효과, 용법 및 용량 총정리

부광 실데나필정50mg

 

JS의 블로그를 방문해주셔서 감사합니다. 오늘은 부광약품의 실데나필정50mg 의 효능 및 효과와 용법 및 용량에 대해 포스팅 해보겠습니다. 실데나필정은 남성 발기부전치료제의 대명사인 비아그라의 복제약입니다. 비아그라의 특허가 2012년 5월에 만료가 됨으로써 복제약품들이 엄청나게 나왔습니다. 이로인해 무한 가격인하 경쟁이 벌어졌는데요. 현재 시중에 20여개의 제품이 경쟁을 벌이면서 가격이 많이 낮아졌습니다. 그동안 발기부전 치료제는 비싸서 환자의 부담이 컸습니다. 그로인해 성분을 알수없는 불법 복제약이 많이 유통이 되었구요. 하지만 이러한 복제약품이 가격경쟁을 벌이면서 음성시장의 불법 제품 퇴출에 기여를 하고 있습니다. 부광 실데나필정은 전문의약품으로 의사의 처방이 필요한 약품입니다. 오늘은 이러한 약품중에서도 실데나필정에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

 

 

 

 

 

 

부광실데나필정50mg(Bukwang Sildenafil Tab. 50mg)

 

성분,함량 - 실데나필시트르산염 70.23mg (실데나필(으)로서 50mg)

전문의약품(의사처방필요)

제조 / 수입사 - 부광약품  판매사 - 부광약품

성상- 푸른색의 장방형 필름코팅정

식약처 분류 - 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 (259)

 

효능 · 효과

 

발기부전의 치료

 

 

용법 · 용량

 

실데나필로서, 1일 1회 성행위 약 1시간 전에 권장용량 25 ∼ 50 mg을 경구투여하며, 경우에 따라서는 성행위 4시간 전에서 30분 전에 투여하여도 됩니다. 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할 수 있습니다.
65세 이상 이거나 간부전, 중증의 신부전 환자에게는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수 있으므로 초회용량을 25 mg으로 조절 하여야 합니다.
CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신(182 %) 등, 사퀴나비르(210 %))와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및 이상반응 발현율을 증가시킬 수 있습니다.
리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우는 48시간동안 최대단일투여용량으로 25 mg을 초과하지 않도록 하여야 합니다. 정해진 용법 및 용량에 주의하세요.

 

 

 

 

 

 

사용상의 주의사항

1. 경고
 -이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 (니트로글리세린, 아질산아민, 이소소르비드질산염) 를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시켜야 합니다.

 -외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 합니다.

 -심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이 증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 합니다.

 -이 약은 건강한 지원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성 (평균 최대감소: 8.4/5.5 mmHg) 을 가집니다. 이는 정상의 환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사·약사는 심혈관계 기초질환을 가진 환자가 특히 성행위를 할 경우 이러한 혈관확장효과에 의해 이상반응을 보일 가능성을 세심히 고려하여야 합니다. 

 -다음 환자에 대한 이 약의 유효성이나 안전성에 대하여 확립된 임상자료는 없습니다. 이 약을 투여시 주의해야 합니다.
 지난 6개월 이내 생명을 위협하는 부정맥이 있었던 환자, 심부전 환자 또는 불안정성 협심증을 유발하는 관상동맥질환자 ,저혈압환자 (90/50 미만) 또는 고혈압환자 (170/100 초과), 색소성 망막염환자 는 주의를 요합니다.

 

 -4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증 (6시간 이상의 통증을 수반한 발기) 이 시판 후에 드물게 보고되었습니다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움 및 진단을 받아야 하며. 지속발기증이 곧바로 치료되지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구 상실을 야기할 수 있습니다.

 -좌심실유출폐색이 있거나 혈압자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 억제제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있습니다.

 -단백분해효소 억제제인 리토나비르의 병용은 실데나필의 혈중 농도를 약 11배 상승 시키므로 리토나비르를 복용하는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 합니다. 

 

 -이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말아야합니다.

 

2. 투여하지 말아야 할 환자
-이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자에게는 투여하면 안됩니다.
-어떠한 형태의 유기 질산염 제제 라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자는 투여를 금합니다.
-중증 심부전과 같은 중증 심혈관 질환자에게는 투여를 금합니다.
-중증 간부전 환자에게도 투여를 금합니다.
-저혈압 (혈압 90/50 mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 (휴식시 수축기 혈압 170 mmHg 초과, 휴식시 이완기 혈압 100 mmHg 초과) 에게도 투여를 금합니다.
-최근 6개월 이내 생명을 위협하는 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자에게는 투여를 금합니다.
-색소성 망막염 환자에게 투여를 금합니다.
-다른 발기부전 치료제를 복용중인 환자에게 투여를 금합니다.
-이전의 PDE5 억제제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증 (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) 으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에게는 투여를 금합니다.
-18세 이하의 소아, 여성에게는 투여를 금합니다.
-아미오다론염산염(경구제)을 투여중인 환자에게 투여를 금합니다.
-리오시구앗 등 guanylate cyclase 자극제 복용 환자 (잠재적으로 혈압강하와 같은 증상성 저혈압을 일으킬 수 있음)에게 투여를 금합니다.

 

 

 

3. 이상반응 증상
이상반응은 일반적으로 일시적이고 그 정도는 경증에서 중등도였습니다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조입니다.

그 밖에 0.1% 이하로 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하면 다음과 같습니다.
- 중추 및 말초신경계: 편두통, 혼미
- 소화기계: 설사, 구역, 딸꾹질, 구갈, 구토, 복통, 연하곤란, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 복부팽만
- 눈: 시야장애, 복시, 안구 건조증
- 심혈관계: 빈맥, 혈관확장, 저혈압
- 호흡기계: 비염, 비충혈, 호흡곤란, 상기도 감염
- 간 및 담도계: AST 상승, ALT 상승
- 정신신경계: 불안, 불면증, 경면
- 생식기계: 지속 발기증, 생식기 통증
- 기타: 입술이 붉어짐, 부종, 전신열감, 안면부종, 가슴통증, 무력, 지각이상, 피로, 비단백질소 증가, 발한, 홍반, 가려움, 근육통

위 와 같은 이상반응이 나타나면 복용을 중지하고 의사에게 상담 받으십시오.

 

4. 일반적 주의사항
-이 약의 투여 대상환자는 발기부전 및 기저질환을 진단하기 위해 병력을 조사하고 검사를 행하여 객관적인 진단을 근거로 임상치료가 필요한 환자로 제한하여야 합니다.
-성행위는 심장의 위험을 수반하기 때문에 치료를 시작하기 전에 심혈관계 상태에 주의를 기울여야 합니다. 이 약은 혈관확장작용에 의한 혈압강하작용을 갖고 있기 때문에 질산염 또는 NO 공여제의 혈압강하작용을 증강시킬 수 있습니다.
-최근 6개월 이내에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색을 경험한 환자는 투여하지 말아야 하며 그 이전에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 심혈관계 질환의 유무 등을 충분히 확인하여야 합니다.
-운전 및 기계사용능력에 미치는 영향으로 임상시험에서 이 약을 복용한 몇몇 환자에서, 특히 100 mg 투여시 이 약 투여로 인한 시각 이상, 어지럼이 보고되었으므로 운전이나 기계 조작 시 주의하여야 합니다. 환자가 운전 또는 기계조작을 하기 전에 환자들은 자신이 이 약에 어떻게 반응하는지 잘 알아야 하며, 의사는 이에 따라 조언을 해야 합니다.
-갑작스런 청력감퇴 또는 난청 (이명과 어지럼이 동반될 수 있음) 이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 억제제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 즉시 의학적인 주의를 기울여야 합니다.
-이 약은 최음제나 정력증강제가 아니므로 발기부전 환자의 치료목적 이외에는 사용할 수 없습니다.
-음식물과 함께 복용할 경우 공복 시에 투여하는 경우보다 효과발현시간이 지연될 수 있습니다.
-이 약의 사용은 성관계로 전염되는 질환을 예방할 수 없습니다.
-이 약과 다른 PDE5저해제, 실데나필을 함유한 폐동맥고혈압(PAH) 치료제, 또는 다른 발기부전 치료제와 병용투여시의 안전성 및 유효성에 대한 시험은 수행되지 않았으며, 이런 병용투여는 권장되지 않습니다.

 

일반적 주의사항도 곡 한번 읽어보세요.

 

 

 

5.임부에 대한 투여
-이 약은 여성에게 사용할 수 없습니다.
-임부 및 수유부에 대해 투여한 경험은 없습니다.

 

6. 소아에 대한 투여
이 약은 신생아, 만18세 이하의 소아에게 사용할 수 없습니다. 꼭 확인하세요.

 

7.고령자에 대한 투여
고령의 건강한 지원자(65세 이상)에서 실데나필의 청소율이 감소하였다. 혈장 농도가 높을 경우 효과와 이상반응 발현율이 모두 증가될 수 있으므로 초회 용량으로 25 mg이 고려되어야 합니다.

 

8.과량투여시의 처치
-과량투여시 통상 대증요법을 시행하여야 합니다. 실데나필은 혈장 단백결합율이 높고 요로 배설되지 않으므로 신장투석으로 청소치를 증가시키지 못합니다.

 

9.보관 및 취급상의 주의사항
1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.

 

 

 

10. 복약정보

- 과량투여시 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로 반드시 정해진 용법·용량을 지켜주세요.
- 투여초기나 증량시 안면홍조, 두통 등의 증상이 일시적으로 나타날 수 있어요.
- 혈압강하제를 투여 중인 환자는 의사에게 미리 알리세요.
- 심혈관계 질환이 있는 경우 전문가에게 미리 알려주세요.
- 발기현상이 4시간 이상 지속되면 의사에게 알리세요.

 

이상이 실데나필정의 효능,효과,용법,용량 및 주의사항 이었습니다. 실데나필정은 전문의약품이니 꼭 비뇨기과에가셔서 의사의 처방을 받고 복용을 하셔야 합니다. 주의사항에도 나와있듯이 부작용이 있을수 있으니 반듯이 전문의와 상담 후 처방을 받으세요. 번거롭다고 시중에 유통되고 있는 성분을 잘 알수 없는 약을 구매하시지는 마십시오. 이상으로 실데나필정 포스팅을 마칩니다. 긴 글 읽어주셔서 감사합니다.

 

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